2月18日晚间,迪哲医药发布公告称,公司在研产品DZD4205获美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)授予“快速通道认定”(“Fast Track Designation”,下称“FTD”),用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。DZD4205是全球首个针对PTCL开展临床试验的JAK1高选择性抑制剂。
据公告,DZD4205是一种全新的口服、高选择性JAK1抑制剂,临床安全性较好,对多种血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病都有潜在疗效。DZD4205临床开发进展最快的适应症为外周T细胞淋巴瘤(PTCL),目前处于II期单臂国际多中心关键性临床试验阶段。
公司介绍,DZD4205是迪哲转化科学的重要研究成果之一。几年前团队发现JAK/STAT信号通路,在包括T细胞恶性肿瘤在内的多种重大疾病的发生发展中起到重要作用。基于这个发现,公司在全球进行了首个针对PTCL临床试验且取得了优秀的临床效果,验证了临床前的科学假说。
公司表示,此次DZD4205获FTD,有利于迪哲医药提高与FDA的沟通效率,获得FDA在药物开发过程中的指导,也有望通过优先审评缩短产品上市审评的时间,促使产品尽早实现商业化。
迪哲医药首席执行官张小林博士表示,本次获批美国FDA快速通道认定是公司另一项重要里程碑,迪哲医药将加强与美国FDA的沟通,争取DZD4205早日获批,惠及全球肿瘤患者。
资料显示,迪哲医药是一家产品处于临床开发阶段的全球创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新药的研究、开发和商业化。值得关注的是,此前,公司DZD9008在治疗肺癌方面已获得中国CDE和美国FDA“突破性疗法”双重认定。(张雷)
(文章来源:上海证券报·中国证券网)
文章来源:上海证券报·中国证券网