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投入近两亿 恒瑞医药乳腺癌新疗法达到预设标准 上市申请筹划中

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  12月24日晚间,恒瑞医药【江苏恒瑞医药股份有限公司是经江苏省人民政府批准,由连云港恒瑞集团有限公司等五家发起人于1997年4月共同发起设立的股份有限公司,是国内最大的抗肿瘤药物的研究和生产基地。】发布公告,由独立数据监察委员会判定,其研发的CDK4/6抑制剂SHR【SHR是汇编逻辑指令---移位指令中的一种,我在这里仅对此做一简述,其他相关详见移位指令词条。】6390片联合氟维司群【氟维司群(Fulvestrant)一类新的雌激素受体拮抗剂——雌激素受体下调剂类抗乳腺癌治疗药物。】治疗乳腺癌【女性乳腺是由皮肤、纤维组织、乳腺腺体和脂肪组成的,乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤。】的Ⅲ期临床研究,主要研究终点达到方案预设的优效标准,对比安慰剂【 安慰剂(pIacebo)是指没有药物治疗作用的片、丸、针剂。】联合氟维司群,新联合疗法可显著延长患者的无进展生存期,近期将递交上市前的沟通交流申请。截至目前,恒瑞医药针对该产品累计投入研发费用约1.96亿元。

  此项研究是一项评价SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗上述乳腺癌类型的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究,由中国医学科学院肿瘤医院【中国医学科学院肿瘤医院位于北京市朝阳区潘家园南里17号,始建于1958年,是一所集医教研防于一体的三级肿瘤专科医院,是北京市医保定点医院。】徐兵河【徐兵河,男,大冶金湖人,1982年大学毕业,获学士学位;1984年考取中国协和医科大学研究生,1987年获硕士学位,1999年获医学博士学位。】教授担任主要研究者,全国42家中心共同参与。研究共入组361例受试者,按照2:1随机入组,分别接受SHR6390或安慰剂联合氟维司群,每28天为一个治疗周期,直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。研究结果表明,对于既往接受过内分泌治疗【内分泌治疗又称激素治疗。】的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者,接受SHR6390联合氟维司群可显著延长患者的无进展生存期。

  SHR6390是恒瑞医药研发的1类新药,是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司【辉瑞公司创建于1849年,迄今已有160多年的历史,总部位于美国纽约,是目前全球最大的以研发为基础的生物制药公司。】研发的Palbociclib(帕博【关于帕博基本信息帕博是指济南帕博网络传媒有限公司,由英文单词Pubor而得名,Pubor意为勇敢,光明正大。】西林),2015年2月通过加快审评途径获美国食药监局(FDA)批准上市,获批的两个联合疗法的适应症均针对乳腺癌。2018年7月该药获批进入中国,商品名为爱博新,用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。

  其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂还有诺华研发的Ribociclib(瑞博西林)和礼来研发的Abemaciclib(玻玛西林)。国内批准的CDK4/6抑制剂只有辉瑞的帕博西林胶囊,礼来于2019年11月申报生产,目前还在审批中。经查询,该产品的同类产品2019年全球销售额约为60.21亿美元。

  

(文章来源:贝壳财经)

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